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    广西快乐10分数据:医疗器械小科普

    作者: 来源: 日期:2015/6/13 11:27:43 人气:2255

    广西快乐10分官网手机网 www.ohgwj.tw 什么是医疗器械 ?


    答:断定医疗器械商品应从两个方面加以辨认:一是根据商品的构造,其作用机理不是以药理学、免疫学或许代谢手法获得,而是用化学、物理、电子、机械和其它学科技术,用于医疗的仪器、设备、用具、资料或许其他物品,包含需求的软件,归于医疗器械;二是根据运用的规模,用于诊断、医治、监护、减轻和抵偿及替代、调节、妊娠操控的商品。简而言之,清晰医疗意图及医疗作用是医疗器械功用属性的主要特征,具有这一特征的商品就应归入安全性、有效性的监管规模。如cT机、心电图机、x光机、人工骨关节、人工心脏瓣膜、血压计、体温计、磁疗仪器、电疗仪器、一次性无菌注射器、药棉、医用纱布、橡皮膏等。


    医疗器械产品分类:


    答:国家对医疗器械实行分类管理,按商品运用的风险程度分为3类:   


    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。


    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。


    第三类是指,植入人体;用于支撑、保持生命;对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性有必要严格操控的医疗器械。


    问:医疗器械出产公司许可证、商品注册证和运营许可证有效期为几年?


    答:医疗器械出产和运营公司许可证有效期均为5年;医疗器械商品注册证有效期为4年。

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